股票代码:300238邮箱登录
close

新闻中心

指导原则:CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

  • 作者:CDE
  • 来源:CDE
  • 发布时间:2022-02-09

d41d9201bd8b416a9bfb08f190eb591e.png

 近日,国家药监局药审中心(CDE)发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。生物利用度(BA)和生物等效性(BE)均是创新药制剂评价的重要指标。BA研究是创新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重要依据之一。BE研究则是以预先确定的等效标准进行的比较研究,是保证含同一药物活性成分的两制剂体内行为一致性以及是否可互相替代的依据。本指导原则主要适用于可采用全身暴露指标来评价BA和BE的化学创新药物口服制剂,非口服制剂(如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等)也可参考本指导原则。


创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.pdf