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指导原则:CDE发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》

  • 作者:CDE
  • 来源:CDE
  • 发布时间:2022-02-09

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近日,国家药监局药审中心(CDE)发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》。药物临床试验的随机分配(亦称随机分组)是指参与临床试验的每位受试者的分组过程必须满足不可预测性和机会均等两点内容。本指导原则主要阐述了临床试验中常用的随机分配方法、随机分配的实施等方面的内容,旨在为申办者及相关人员能够在临床试验中对随机分配进行正确地设计和实施提供指导性建议。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验,也可供以非注册为目的的临床试验参考。


药物临床试验随机分配指导原则(试行).pdf